艾产品第二类医疗器械资质申请服务项目



竞争性谈判公告



凉山高原艾王生物科技有限公司就艾产品第二类医疗器械资质申请服务项目组织竞争性谈判，欢迎符合本项目资格条件的潜在响应人参与谈判。



一、采购项目概况



1、项目名称：艾产品第二类医疗器械资质申请服务项目



2、服务内容(包括但不限于以下内容)：



（1）指导公司按二类医疗器械规范要求构建质量体系框架。



（2）进行二类医疗器械产品注册辅导，指导申报资料整理、提交、资料补充等。



（3）指导二类医疗器械产品生产许可变更。



（4）指导公司完成医疗器械质量管理体系注册前的内部审核、管理审评等工作。



（5）乙方应指定具有医疗器械注册服务经验的项目经理全程负责，未经甲方书面同意不得更换关键服务人员；乙方应就申报资料真实性、合规性、专业性承担独立核查义务。



3、资金业主自筹



4、服务期限：合同产品获得产品注册证并完成生产许可变更为止。



二、响应人参加本次竞争性谈判应具备下列条件



1、一般要求：



（1）具有独立承担民事责任的能力，并且具有有效的营业执照；



（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；



（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；



（4）具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；



（5）参加此项采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；



（6）具备符合法律、行政法规规定的医疗器械注册咨询服务相关资质条件。



2、资格要求：具有独立法人资格，并在人员、设备、资金等方面具有相应的服务能力。



3、本项目不接受联合体参加谈判。



三、谈判文件发售时间及地点



凡有意参加本项目竞争的竞谈响应人，请于2025年11月11日起登录四川能源天府阳光采购服务平台（https://scny.tfygcgfw.com/）参与项目报名，并按页面指示缴纳标书费用并下载采购文件，采购人（或采购代理机构）不提供文件获取的其他方式。



特别提醒：响应人须按网页页面指示完成缴纳平台技术服务费并下载竞争性谈判文件，以完成响应本次采购活动。



四、谈判响应文件递交截止时间及递交地点



1、谈判响应文件递交的截止时间（谈判申请截止时间，下同）为2025年11月14日10时00分，地点为成都市锦江区天华路299-399号新希望中鼎国际3号楼2002。



2、逾期送达的或者未送达指定地点的谈判响应文件，采购人不予受理。



五、谈判时间及地点



1、谈判时间：2025年11月14日10时00分



2、谈判地点：成都市锦江区天华路299-399号新希望中鼎国际3号楼2002。 



六、



本谈判公告在四川能源天府阳光采购服务平台（https://scny.tfygcgfw.com/）上发布。



七、联系方式



采购人：凉山高原艾王生物科技有限公司



地址：西昌市威尼斯半岛营销中心3楼



联系人：张先生 



电 话：17311743192